FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病外科手术

旧金山 FDA 领到通用电气的只不过回应静指出，如果不提供与该制剂可靠性相关的其它个人信息该机构将只能准许托法替尼用于银屑病。

通用电气在一份声明中指出，该公司将与 FDA 一起化解数据中不存在的缺陷，并指出这不太可能包括「提供托法替尼用于长须申领适应症的其它可靠性分析」。此次元气大伤对通用电气来说非常令人失望，因为银屑病适应症不太可能导致托法替尼售出大幅上涨，这款制剂自 2012 年首次股票以来直至未能降到销售预料。

FDA 在准许这款制剂时认为其较低的 10 mg 施打无法足够的不确定性受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 施打用于类风湿关节炎，这也使得该制剂在推出后直至受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款制剂接种不确定性的担忧，欧洲各国也未能准许通用电气的托法替尼用于类风湿关节炎。

2015 前 6 个同月，托法替尼为通用电气实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品线要降到 30 亿美元的年销售峰值预料仍有很短的路要丢下。

银屑病在旧金山影响了左右 700 万人，通用电气直至决心托法替尼能在这一领域首推拳脚。3 期数据辨识，这款口服制剂同通用电气自家的注射剂制剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其最常用于银屑病。即使通用电气能够事与愿违使 FDA 明了托法替尼的可靠性，该项借以原定也将让其它新的银屑病制剂在市场上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其不太可能来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是注射剂制剂，但其辨识在控制皮肤病症方面比 TNF 抑制剂愈来愈有效。与此同时，通用电气也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字中是否是能增加其用于对甲氨蝶呤无法充分响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者治疗毫无疑问决定。

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编辑： 冯志华